logo

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Hakkında

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Hakkındaki Resmi Gazete ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyon Kararı yayımlandı.

5 Temmuz 2017 ÇARŞAMBA                                                    Resmî Gazete                                                                  Sayı : 30115

TEBLİĞ

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından:

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

MADDE 1 – 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine 4.2.48 numaralı maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

“4.2.49 – Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri;

(1) SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için

3 ay süreli sonraki uygulamalar için 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve

Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilir. “İlaç Kullanım Onayı”nın; ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde

Kurumca bedeli karşılanır.

  1. Nusinersen Sodium etken maddesini içeren ilacın; tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyonhizmetlerinin multidisipliner bir yaklaşımla sunulabileceği Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
  2. Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
  1. Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunmalıdır.
  2. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken başlamış olmalıdır.
  3. Tedavi sırasında (ilk 4 doz kullanımı sırası hariç) SMA’dan kaynaklı solunum desteğine ihtiyaç gelişen

çocuklarda tedaviye son verilmelidir. Enfeksiyon vb. durumlardan dolayı solunum desteği alan ve sebep ortadan kalktıktan sonra solunum desteği ihtiyacı kalkan çocuklarda tedavi kesilmez.

ç) İlk 4 doz ilaç uygulaması sonrasında, “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların

Kişisel                Tedavide Kullanılmalarını      Değerlendirme        Komisyonu” tarafından Hammersmith Infant NeurologicalExamination (HINE)

ve/veya Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) adı verilen nörolojik ve motor skala vb. objektif değerlendirme sonuçlarına göre her bir hasta için yapılacak değerlendirmeleri müteakip yine aynı komisyon tarafından her bir uygulama için ise ayrı ayrı onay verilmesi halinde tedavinin devamı sağlanacaktır.

  1. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir

beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.

  1. BOS        drenajı     için implant edilmiş                bir şant veya implante edilmiş                bir           BOS kateteri bulunmaması

gerekmektedir.

  1. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
  2. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri

bulunmamalıdır.”

MADDE 2 – Bu Tebliğ hükümleri yayımı tarihinden 5 iş günü sonra yürürlüğe girer.

MADDE 3 – Bu Tebliğ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

   Kaynnak:Sağlık Aktüel

Share

Yeni Yorumlar Kapalı.